项目简介

武汉武药制药有限公司富池分公司是武汉远大制药集团有限公司于2002年投资组建的控股子公司，是一家从事原料药生产、经营的高新技术企业。公司自创建伊始，就重视企业创新能力的培养，成立有研发中心。AX项目已完成了该品种原料和片剂的药学研究、体外一致性研究和9个月稳定性研究，并向国家食品药品监督管理总局药品审评中心（ CENTER FOR DRUGEVALUATION，简称CDE）递交了加快审评沟通交流的申请。

原计划是在研发阶段委托有生产条件的企业（中美华世通）完成AX项目胺化反应工序，但经与CDE和湖北省局多次沟通后确认，在申报生产阶段和生产现场检查阶段不能委托生产，故选址在中试车间将原烘箱室改造成符合工艺、安全要求的胺化室，新增一套通氨压力釜设备及配套的相关设施。

姓名

资质证书号

从业登记编号

项目负责人

何明礼

1500000000201299

030004

项目组成员

何明礼

1500000000201299

030004

汪  洋

1100000000302545

022141

朱细平

1500000000300542

027047

报告编制人

何明礼

1500000000201299

030004

报告审核人

胡南云

1100000000200498

019541

过程控制负责人

况  洪

1500000000301368

026811

技术负责人

王多余

1200000000100048

024062

现场开展安全评价工作的人员

时间

主要任务

何明礼

2019年6月5日

现场勘察/现场复查；收集资料、报告编制、过程控制

    汪洋

2019年8月10日

现场勘察、提出评价意见

  朱细平

2019年8月10日

现场勘察、提出评价意见

评价结论

武汉武药制药有限公司富池分公司氨己烯酸中试通氨设备及其配套设施改建项目安全条件符合国家安全设施“三同时”验收的标准和要求，具备验收条件。

报告提交时间

2019年12月26日